মেডিকেল-গ্রেড গুণমান অনুমোদন: তিয়ানজিন ইয়ের ISO 13485 সার্টিফিকেশন দ্বারা মূর্ত মান

ISO 13485 সার্টিফিকেশন হল মেডিকেল-গ্রেড মান ব্যবস্থাপনার জন্য একটি আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত মান। ISO 9001 এর বিপরীতে, এটি বিশেষভাবে মেডিক্যাল ডিভাইস এবং মানুষের{4}}যোগাযোগ পণ্যের জন্য প্রণয়ন করা হয়েছে, যার মূল ফোকাস নিয়ন্ত্রক সম্মতি, ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ, এবং সম্পূর্ণ জীবন{5}}সাইকেল নিরাপত্তা। Tianjin Yiyi-এর ISO 13485 সার্টিফিকেশনের ক্রমাগত অধিকার চিকিৎসা-গ্রেড কেয়ার প্যাডের অনুগত সরবরাহকারী হিসেবে তার যোগ্যতার দৃঢ় প্রমাণ হিসেবে কাজ করে।

ISO 13485 এর পুরো নামমেডিকেল ডিভাইস - গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম - নিয়ন্ত্রক উদ্দেশ্যে প্রয়োজনীয়তা. ইন্টারন্যাশনাল অর্গানাইজেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন (ISO) দ্বারা জারি করা মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের জন্য এটি একটি একচেটিয়া মান ব্যবস্থাপনার মান। ISO 9001 এর ভিত্তিতে বিকশিত, এটি অনেক বেশি কঠোর প্রয়োজনীয়তা সেট করে:

• কোর ওরিয়েন্টেশন: নিয়ন্ত্রক সম্মতি প্লাস পণ্য নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা, একটি বাধ্যতামূলক নীতি হিসাবে এমবেড করা ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা সহ;
• আবেদনের সুযোগ: নকশা, গবেষণা ও উন্নয়ন, উৎপাদন, গুদামজাতকরণ, বিতরণ এবং বিক্রয়োত্তর পরিষেবা- সহ চিকিৎসা ডিভাইসের সমগ্র জীবনচক্রকে কভার করে;
• মূল পার্থক্য: ISO 9001 এর সাথে তুলনা করে, এটি মেডিকেল-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা যোগ করে যেমন বায়োকম্প্যাটিবিলিটি, মাইক্রোবিয়াল কন্ট্রোল, ক্ষতিকারক পদার্থের সীমা, ট্রেসেবিলিটি সিস্টেম এবং রেগুলেটরি ফাইলিং।

নিষ্পত্তিযোগ্য স্বাস্থ্যবিধি পণ্যগুলির জন্য, ISO 13485 সার্টিফিকেশন নির্দেশ করে যে পণ্যগুলি মেডিকেল ডিভাইসের মানগুলির সাথে সঙ্গতি রেখে তৈরি করা হয়, যার সুরক্ষা স্তর সাধারণ দৈনন্দিন প্রয়োজনীয়তাগুলির চেয়ে অনেক বেশি। এগুলি শিশু যত্ন, পোস্ট-অপারেটিভ কেয়ার এবং বয়স্কদের অসংযম যত্ন সহ পরিস্থিতিতে প্রযোজ্য।

1. মেডিকেল-গ্রেড পণ্য নিরাপত্তা অর্জিত

Tianjin Yiyi এর ISO 13485 সার্টিফিকেশন যাচাই করে যে কাঁচামালের সম্পূর্ণ চেইন, উৎপাদন এবং এর অফারগুলির সমাপ্ত পণ্য (নিষ্পত্তিযোগ্য পোষা প্যাড, পোষা প্রাণীর ডায়াপার, প্রাপ্তবয়স্কদের অসংযম প্যাড এবং চিকিৎসা যত্ন প্যাড) চিকিৎসা-গ্রেড নিরাপত্তা মান মেনে চলে:

• কাঁচামাল: SAP, নন-বোনা কাপড় এবং অন্যান্য উপকরণগুলি অ্যালার্জেন এবং ভারী ধাতু মুক্ত, এবং জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয়;
• উৎপাদন: ব্যাকটেরিয়া এবং ধুলো দূষণ এড়াতে কঠোর বায়োবর্ডেন নিয়ন্ত্রণ সহ 100,000-শ্রেণীর ধুলো-মুক্ত বিশুদ্ধকরণ কর্মশালায় উত্পাদন করা হয়;
• সমাপ্ত পণ্য: সুরক্ষা সূচক যেমন মাইক্রোবিয়াল সামগ্রী এবং ভারী ধাতুগুলি ইইউ চিকিৎসা যত্ন পণ্যের মানগুলির সাথে সারিবদ্ধ, হাসপাতাল, ফার্মেসি এবং উচ্চ{0}} সুপারমার্কেটে সরবরাহ সক্ষম করে৷

2. সম্পূর্ণ-উৎপাদন গুণমানের ঘটনা কমাতে ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ লিঙ্ক করুন

ঝুঁকি-ভিত্তিক সম্পূর্ণ-প্রক্রিয়া ব্যবস্থাপনা হল ISO 13485-এর মূল। তিয়ানজিন ইয়ের সার্টিফিকেশন বোঝায় যে:

• প্রতিটি লিঙ্কে স্ট্যান্ডার্ডাইজড ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি প্রয়োগ করা হয়: কাঁচামাল সংগ্রহ (সরবরাহকারী অডিট + ব্যাচ টেস্টিং), উৎপাদন প্রক্রিয়া (প্যারামিটার পর্যবেক্ষণ + ব্যাকটেরিয়া নিয়ন্ত্রণ), সমাপ্ত পণ্য পরিদর্শন (সম্পূর্ণ-আইটেম পরীক্ষা + নমুনা ধারণ ও সন্ধানযোগ্যতা), এবং -বিক্রয় পরিষেবার পরে (প্রতিকূল ইভেন্ট রিপোর্টিং + পণ্য প্রত্যাহার);
• একটি সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি সিস্টেম প্রতিষ্ঠিত হয়। প্রতিটি পণ্য ব্যাচ কাঁচামাল ব্যাচ, উত্পাদন দল, সরঞ্জাম পরামিতি এবং পরীক্ষার রিপোর্টে ফিরে পাওয়া যেতে পারে, দ্রুত সমস্যা সনাক্তকরণ সক্ষম করে এবং প্রত্যাহার ক্ষতি হ্রাস করে;
• নিয়মিত অভ্যন্তরীণ এবং তৃতীয় পক্ষের-অডিট পরিচালনা করা হয় ক্রমাগত ব্যবস্থাপনা সিস্টেমকে অপ্টিমাইজ করতে, সামঞ্জস্যপূর্ণ সম্মতি বজায় রাখতে এবং বিশ্বব্যাপী ক্লায়েন্টদের জন্য দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীল মানের নিশ্চয়তা প্রদানের জন্য।

Tianjin Yiyi-এর ISO 13485 সার্টিফিকেশন নিছক একটি অতিরিক্ত যোগ্যতা নয়, বরং এটির মেডিক্যাল-গ্রেডের গুণমান এবং সম্মতি ক্ষমতার একটি প্রমাণ৷ এটি প্রমাণ করে যে তিয়ানজিন ইয়ি একটি আন্তর্জাতিক মানদণ্ডের মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম তৈরি করেছে এবং মেডিকেল-গ্রেড হাইজিন পণ্য তৈরিতে দৃঢ় দক্ষতা তৈরি করেছে, গ্লোবাল OEM ক্লায়েন্টদের কাস্টমাইজড উচ্চ-গুণমান চিকিৎসা-গ্রেড ডিসপোজেবল প্যাড সমাধান প্রদান করতে সক্ষম।